臨床・疫学研究　倫理審査申請について

　文部科学省・厚生労働省は平成27年4月1日より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理 指針」を施行しています。臨床・疫学研究の実施にあたっては、この指針に則って進めること が求められており、薬剤師が活動する分野の研究においても、学会発表、論文投稿の対象とな るものについては倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けるこ とが必須の状況にあります。北海道薬剤師会では新たに「臨床・疫学研究倫理審査委員会」を 設置し、臨床・疫学研究の倫理審査申請の受付を開始いたします。申請を希望される方は、下 記に掲載の「4.手順書」及び「5．倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類を郵送 で申請してください。なお、ご不明な点につきましては、北海道薬剤師会までお問い合わせく ださい。

１．申請手続き

倫理審査が必要となる研究等を実施しようとする場合は、以下に示す必要書類を臨床・疫学研 究倫理審査委員会へ郵送で提出してください。

　　　　　

〔倫理審査　年間スケジュール〕
年4回 ／ 5月、8月、11月、2月 (申請書類の提出締め切りは前月の20日)

＊尚、新型コロナウイルス感染拡大の状況により、倫理審査の開催が延期される可能性もあります。

申請に必要な書類

• １）「倫理審査申請書（様式１）」
• ２）「研究計画書」
  
  　　（以下は研究計画書を作成する上で記載する必要がある項目と、記載例です）
  • 研究計画書記載項目
  • 研究計画書記載例（アンケート調査 １機関）
  • 研究計画書記載例（アンケート調査 ３機関）
  • 研究計画書記載例（侵襲なし、介入なし）
  • 研究計画書記載例（軽微な侵襲あり、介入あり）
• ３）「利益相反自己申告書（様式２）」
• ４）「研究責任者の経歴書（様式３）」
• ５）「倫理審査申請チェックリスト（様式４）」

２．申請書類の郵送先

〒062-8631　札幌市豊平区平岸1条8丁目5－12

一般社団法人北海道薬剤師会　臨床・疫学研究倫理審査委員会　宛て

３．申請費用

申請費用は、１件あたり11,000円(税込)（非会員は55,000円(税込））です。申請時に銀行振込にてお支払い下さい。振込先は下記になります。

　振込先：北洋銀行平岸中央支店　普通預金　０２６１１６９
　　　　　一般社団法人 北海道薬剤師会
　　　　　シャ）ホッカイドウヤクザイシカイ

• 振込人名義には、申請者（研究責任者）の所属名または研究機関名をご記入下さい。
• 振込手数料は、申請者のご負担とさせていただきます。
• 審査を申請した研究が、倫理審査不要（倫理指針の対象外）との判断になった場合でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承下さい。

４．手順書

• ・人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に関する手順書
• ・人を対象とする生命科学・医学系研究の倫理審査業務手順書

５．参考資料

• 倫理審査申請の手引き
• 倫理審査報告書（様式５）
• 研究等実施状況報告書（様式６）
• 研究終了（中止）報告書（様式７）
• 臨床・疫学研究倫理審査証明書

６．よくある質問および指摘事項

７．お問い合わせ先

北海道薬剤師会事務局・医薬情報センター　　TEL：011-811-1112